涉13例死亡，艾爾建全球范圍內(nèi)多款硅膠產(chǎn)品召回，包括中國市場。

全球范圍召回產(chǎn)品

近日，美國FDA（Food and Drug Administration）發(fā)布通知稱，為保護(hù)患者免受某些紋理乳房植入物的風(fēng)險(xiǎn)，要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植入物和組織擴(kuò)張器，這些產(chǎn)品會(huì)讓乳腺移植相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風(fēng)險(xiǎn)增加。

（FDA采取行動(dòng)保護(hù)患者免受某些紋理乳房植入物的風(fēng)險(xiǎn); 請求Allergan自愿回收市場上的某些乳房植入物和組織擴(kuò)張器。）

來源：FDA官網(wǎng)

同日，艾爾建在其官網(wǎng)發(fā)布公告，表示其自愿在全球范圍內(nèi)召回BIOCELL毛面乳房植入物和組織擴(kuò)張器。同時(shí)艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和硅膠填充毛面乳房假體和組織擴(kuò)張器將不受目前已涉及的任何市場中分銷或者銷售。

據(jù)悉，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體后有發(fā)生間變性大細(xì)胞淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)，它是一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤（免疫系統(tǒng)的癌癥），而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形外科雜志刊登的一篇醫(yī)學(xué)論文指出，到目前為止BIA-ALCL發(fā)生率極低，在中國國內(nèi)尚未見報(bào)道。BIA-ALCL的主要癥狀是遲發(fā)的假體周圍積液和腫塊，通常在置入后數(shù)年發(fā)生。早期切除全部包膜和腫塊預(yù)后良好，然而不充分治療可能會(huì)導(dǎo)致復(fù)發(fā)和進(jìn)一步發(fā)展。FDA也在通知中指出，在某些情況下BIA-ALCL可以擴(kuò)散到全身，一些患者可能需要化療和或放射治療。

艾爾建是全球醫(yī)美巨頭，總部位于愛爾蘭都柏林，主營產(chǎn)品主要包括醫(yī)學(xué)美容、眼科護(hù)理、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸學(xué)四個(gè)領(lǐng)域。值得一提的是，上個(gè)月的25日，制藥公司艾伯維宣布以630億美元的價(jià)格收購了艾爾建。

涉13例死亡，F(xiàn)DA警告乳房植入物風(fēng)險(xiǎn)

FDA要求艾爾建根據(jù)最新提交的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴(kuò)張器，報(bào)告全球BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)和BIA-ALCL相關(guān)死亡病例。艾爾建已通知FDA稱，其將從全球市場召回其BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴(kuò)張器。

據(jù)悉，上述召回的產(chǎn)品具有相同的BIOCELL紋理表面（外殼），這是只有艾爾建使用的獨(dú)特表面。

FDA的分析歸因于全球新報(bào)道的573例獨(dú)特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。據(jù)相關(guān)報(bào)道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診斷時(shí)有艾爾建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發(fā)生在BIA-ALCL診斷時(shí)植入了艾爾建的乳房假體中。對于BIA-ALCL報(bào)告的其余20例死亡，制造商或制造材質(zhì)還未知。

根據(jù)目前可獲得的信息，包括新提交的數(shù)據(jù)，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的風(fēng)險(xiǎn)大約是其他BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)的6倍，其中來自美國其他制造商的紋理植入物持續(xù)存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的，不良的健康后果，并可能導(dǎo)致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要將繼續(xù)評估任何新的信息，并據(jù)此對其他乳房植入物采取措施。雖然大多數(shù)BIA-ALCL病例與紋理乳房植入物的使用有關(guān)，特別是宏觀紋理植入物--例如艾爾建制造的植入物，

“我們正在繼續(xù)進(jìn)行評估，以確定開發(fā)BIA-ALCL的風(fēng)險(xiǎn)是否僅限于特定模型紋理或所有紋理乳房植入物?！蹦壳埃現(xiàn)DA認(rèn)為所有正在考慮任何類型的乳房植入物的個(gè)體都要被告知有發(fā)生BIA-ALCL的風(fēng)險(xiǎn)。

對于正在使用艾爾建 BIOCELL乳房植入物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，F(xiàn)DA也給出了建議，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該立即停止使用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 并將現(xiàn)有庫存返回給供應(yīng)商。

目前，F(xiàn)DA不建議在因BIA-ALCL發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)低而無癥狀的患者中切除這些或其他類型的乳房植入物。

不單單是乳房植入存在著風(fēng)險(xiǎn)，今年3月美國一患者雙側(cè)毛面硅膠假體隆臀1年后被查出患間變大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)，這是全球首例毛面硅膠假體隆臀-ALCL的報(bào)道。

何為乳房植入物

乳房植入物也稱乳房假體，是由一個(gè)硅膠彈性體外殼組成，此外殼內(nèi)通常填充硅凝膠或是具有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性硅凝膠，植入物也可由鹽水溶液來填充。硅凝膠和鹽水溶液是目前研究較多并被較廣泛應(yīng)用的填充物，除了這些填充物之外，其它如大豆油、PVP和水凝膠等也在臨床實(shí)驗(yàn)運(yùn)用階段。

根據(jù)乳房假體外皮的表面處理方法的不同，一般分為光面、磨砂面和毛面三大類。光面乳房假體是指假體表面沒有做任何特殊處理，是光滑的透明的；磨砂面乳房假體是指將假體的表面進(jìn)行了磨砂處理，使假體表面呈不透明的磨砂面；毛面乳房假體則是指將假體表面處理成毛茸茸的毛面。一般來說，在同樣的結(jié)實(shí)程度上，光面假體外皮最薄，磨砂面假體稍厚，毛面假體最厚。

艾爾建被召回產(chǎn)品

根據(jù)P020056批準(zhǔn)的Allergan Natrelle有機(jī)硅填充紋理乳房植入物（以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants）。以下是紋理樣式：

Style 110 - BIOCELL紋理圓形中度投影凝膠填充乳房植入物

Style 115 - BIOCELL紋理圓形中型投影凝膠填充乳房植入物

Style 120 - BIOCELL紋理圓形高效凝膠填充乳房植入物

風(fēng)格TRL - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應(yīng)硅膠填充乳房植入物

風(fēng)格TRLP - Natrelle Inspira BIOCELL紋理反應(yīng)硅膠填充乳房植入物

風(fēng)格TRM - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應(yīng)硅膠填充乳房植入物

風(fēng)格TRF - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應(yīng)硅膠填充乳房植入物

Style TRX - Natrelle Inspira BIOCELL紋理反應(yīng)型硅膠填充乳房植入物

風(fēng)格TCL - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

風(fēng)格TCLP - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

風(fēng)格TCM - Natrelle Inspira BIOCELL紋理有粘性硅膠填充乳房植入物

風(fēng)格TCF - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

風(fēng)格TCX - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

款式TSL - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款式TSLP - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款式TSM - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款式TSF - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款式TSX - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

Natrelle 410高度粘性的解剖型硅膠填充乳房植入物，根據(jù)P040046批準(zhǔn)。以下是紋理樣式：

風(fēng)格410FM；風(fēng)格410FF；款式410MM；Style 410 MF；Style 410 FL；Style 410 ML；Style 410 LL；Style 410 LM；Style 410 LF；Style 410 FX；Style 410 MX；Style 410 LX

艾爾建 Natrelle Saline-Filled Breast Implants（以前的McGhan RTV Saline-Filled Mammary Implant）在P990074下獲得批準(zhǔn)。以下是紋理樣式：

款式163 - BIOCELL紋理形狀全高，全投射鹽水乳房植入物

Style 168 - BIOCELL紋理圓形中度剖面鹽水乳房植入物，也稱為168MP（168中等剖面）

款式363 - BIOCELL紋理形狀中等高度，全投射鹽水乳房植入物，Allergan目錄包括363LF或363低高度全投影

Style 468 - BIOCELL紋理形狀全高度中等投射鹽水乳房植入物

具有BIOCELL紋理的乳房的Allergan組織擴(kuò)張器最初被清除為：

Natrelle 133 Plus組織擴(kuò)張器（K143354）

Natrelle 133帶有縫合片的組織擴(kuò)張器（K102806）